Centrul de cercetare Oncogen din Timișoara, condus de profesorul Virgil Păunescu, fost consilier prezidențial pe sănătate, a anunțat miercuri că a terminat de sintetizat un vaccin anti-coronavirus și începe primele teste, în laborator.
”Am început testarea pe celule umane, care va dura o lună. Dacă dă rezultate pe celule, adică sistemul imun se activează, dezvoltă anticorpi, vom discuta cu Agenția Națională a Medicamentului posibilitatea de a face teste pe oameni. De notat că acest vaccin nu se pretează la etapa testărilor pe animale, folosită în tehnologia clasică de producere a vaccinurilor”, a declarat Virgil Păunescu pentru G4Media.ro. Cercetarea științifică pe care se bazează anunțul Oncogen a fost publicată pe una din platformele online unde sunt publicate lucrări științifice care nu au trecut încă printr-un proces de peer-reviewing (cercetători din afara echipei de autori evaluează validitatea lucrării respective). După faza de cercetare în laborator, vor urma cele trei faze de studii clinice pe subiecți umani.
În prezent, la nivel global, au fost inițiate doar două studii clinice de fază 1, cele care implică subiecți umani sănătoși: unul în Statele Unite, pentru care au fost recrutați 45 de participanți, și altul în China unde se recrutează în continuare 108 participanți, potrivit tatisticilor Organizației Mondiale a Sănătății.
Alte 48 de vaccinuri candidate sunt în prezent în faza de studii preclinice, cu estimări ale intrării în faza clinică între aprilie și noiembrie 2020. În această ultimă categorie se încadrează și vaccinul-candidat anunțat de Oncogen.
Prioritate pentru studiile clinice COVID-19
În urmă cu câteva zile, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a publicat o serie de recomandări pentru efectuarea studiilor clinice în perioada pandemiei COVID-19. Ghidul menționează că trebuie acordată prioritate oricăror aplicații pentru studii clinice pentru tratamentul COVID-19. În plus, și Agenția Națională a Medicamentului a anunțat că are în vedere prioritizarea evaluării studiilor clinice cu medicamente pentru tratamentul COVID-19, asumându-și că, în funcție de numărul de solicitări și de faza studiului (cu prioritate pentru faza III) să finalizeze evaluarea într-un termen preconizat de maximum 7 zile.
Ghidul EMA nu interzice inițierea unor alte noi studii clinice, însă recomandarea este ca fezabilitatea inițierii unor noi studii clinice în contextul pandemiei de COVID-19, pentru alte medicamente decât cele destinate COVID-19, să fie evaluată critic și atent de către sponsori.
