Nu a existat o diferenţă semnificativă în supravieţuirea globală între cele două tratamente, în studiul de confirmare cerut de autorităţile de reglementare din SUA ca o condiţie a aprobării accelerate pentru Lumakras. Dar Amgen a spus că studiul nu a fost conceput pentru a detecta o diferenţă de supravieţuire.

Compania testează, de asemenea, dacă medicamentul ar putea fi eficient împotriva cancerului pulmonar la începutul bolii şi a spus că, luna trecută, un mic studiu al Lumakras combinat cu imunoterapia a constatat rate mari de toxicitate hepatică şi că este nevoie de un studiu suplimentar.

Analiştii de pe Wall Street, precum Michael Yee de la Jefferies, au spus că investitorii se aşteaptă la un beneficiu modest de aproximativ două luni pentru medicamentul Amgen, faţă de chimioterapie.

Amgen a spus că 33% dintre pacienţii incluşi în studiul pentru pilula Lumakras au prezentat reacţii adverse grave, cum ar fi diaree şi creşterea enzimelor hepatice, comparativ cu 40% dintre pacienţii cu chimioterapie.

Medicamentul este conceput pentru a viza o formă mutantă a unei gene cunoscută sub numele de KRAS, care apare în aproximativ 13% dintre cancerele pulmonare fără celule mici, cea mai comună formă a bolii, şi mai rar în alte tumori solide.

”Oferim posibilitatea de a alege o pilulă… faţă de chimioterapie, ceea ce înseamnă să mergeţi la spital”, a declarat Jean-Charles Soria, şeful de oncologie al Amgen, pentru Reuters.

Lumakras a fost aprobat anul trecut de Administraţia americană pentru medicamente şi alimente, în cadrul unei proceduri accelerate pentru pacienţii cu cancer pulmonar avansat, cu mutaţii KRAS, a căror boală s-a agravat după tratamentul cu chimioterapie sau alte medicamente.

De asemenea, agenţia a cerut Amgen să studieze o doză mai mică de Lumakras, cunoscută din punct de vedere chimic ca sotorasib.

Compania a spus că aceste rezultate sunt aşteptate în trimestrul patru al acestui an.

FDA urmează să ia o decizie de aprobare a unui potenţial medicament rival, care vizează KRAS, numit adagrasibul, al companiei Mirati Therapeutics, până la jumătatea lunii decembrie.

Mirati a spus în luna mai că adagrasib a micşorat tumorile a 44% dintre pacienţii cu cancer pulmonar avansat participanţi în studii clinice, dar a provocat şi reacţii adverse grave la 43% dintre aceştia.

La reuniunea ESMO de săptămâna aceasta, Amgen prezintă, de asemenea, date timpurii dintr-un studiu referitor la administrarea Lumakras în combinaţie cu alte medicamente pentru cancer, la pacienţii cu cancer colorectal.