Administraţia americană pentru Medicamente şi Alimente (FDA) a autorizat marketingul sistemului de încălzire a tutunului IQOS al Philip Morris Products, în categoria de produse din tutun cu risc modificat (MRTP). ”Acesta este al doilea set de produse aprobate vreodată de agenţie  şi primele produse din tutun care primesc  ordine ”de modificare a expunerii”, care permit marketingul unui produs conţinând un nivel redus sau care prezintă o expunere redusă la o substanţă sau care nu includ substanţa respectivă, atunci când emiterea unui ordin este aşteptată să fie în beneficiul sănătăţii populaţiei”, se arată într-un comunicat al agenției. Autorizarea acestor produse impune companiei să efectueze o supraveghere post-comercializare şi studii, pentru a determina dacă ordinele MRTP continuă să fie corespunzătoare, inclusiv evaluarea potenţialului unei utilizări mai mari în rândul tinerilor.

”Prin intermediul procesului de aplicare pentru produsul din tutun cu risc modificat, FDA intenţionează să se asigure că informaţiile adresate consumatorilor referitoare la riscul redus sau expunerea redusă determinată de utilizarea unui produs din tutun este susţinută de dovezi ştiinţifice, care pot fi înţelese”, a declarat Mitch Zeller, J.D., director al Centrului pentru Produse din Tutun al FDA. Datele puse la dispoziţie de companie arată că vânzarea acestor produse cu informaţii autorizate ar putea ajuta fumătorii adulţi dependenţi să facă tranziţia de la ţigări şi să reducă expunerea lor la chimicale dăunătoare, dar numai dacă fac trecerea completă. FDA va monitoriza îndeaproape modul în care IQOS este utilizat de către consumatori, pntru a determina dacă aceste produse respectă acest potenţial şi nu provoacă o creştere a utilizării în rândul tinerilor.

”Oamenii, în special tinerii, dacă nu folosesc în prezent produse din tutun, ar trebui să nu înceapă să le folosească şi niciun alt produs din tutun”, subliniază comunicatul FDA.

Sistemul de încălzire a tutunului IQOS include dispozitivul electronic IQOS care generează un aerosol care conţine nicotină, prin încălzirea unor beţişoare umplute cu tutun învelite în hârtie, respectiv Marlboro Heatsticks, Marlboro Smooth Menthol Heatsticks şi Marlboro Fresh Menthol Heatsticks.

Anul trecut, în luna aprialie, FDA a autorizat comercializarea acestor produse fără informaţii referitoare la riscurile modificate, prin intermediul unei proceduri de aplicare pentru tutun numite premarket tobacco application (PMTA).

Decizia FDA autorizează producătorul să facă marketingul acestoe produse cu următoarele informaţii:

Dovezi existente în prezent:

– Sistemul  IQOS încălzeşte tutunul, nu îl arde

– Acest lucru reduce semnificativ producerea de chimicale dăunătoare sau posibil dăunătoare

– Studiile ştiinţifice au arătat că trecerea completă de la ţigările convenţionale la sistemul IQOS reduce semnificativ expunerea corpului la chimicale dăunătoare sau posibil dăunătoare.

Chiar şi cu aceste măsuri, FDA subliniază faptul că aceste produse nu sunt sigure şi nu sunt aprobate de FDA. Ordinele de modificare a expunerii nu permit companiei să facă alte afirmaţii legate de riscurile modificate şi nici alte afirmaţii care ar putea influenţa în mod eronat consumatorii că produsele sunt susţinute sau aprobate de FDA sau că FDA consideră că produsele sunt sigure pentru a fi folosite de consumatori, mai arată comunicatul agenției.

Aprobarea FDA cere Philip Morris Products să efectueze o supraveghere a comportamentului post-vânzare şi studii care să determine impactul acestor ordine asupra percepţiei, comportamentului şi sănătăţii consumatorilor şi să permită FDA să evalueze acurateţea determinărilor pe care se bazează ordinele.

Aceste cerinţe post-vânzare includ un studiu de toxicitate riguros, utilizând modele pe computer, pentru a ajuta la anticiparea unor posibile efecte adverse asupra utilizatorilor. Ordinele mai cer companiei să monitorizeze informarea tinerilor şi utilizarea produselor pentru a asigura că comercializarea MRTP nu are consecinţe nedorite în privinţa utilizării de către tineri. Compania trebuie totodată să informeze FDA de eforturile făcute pentru prevenirea accesului şi expunerii tinerilor.

Aceste cerinţe se adăugă celor impuse pentru aceste produse în aprilie 2019.

Compania va trebui să solicite şi să primească autorizarea din partea FDA pentru continuarea comercializării produselor cu aceleaşi informaţii după ce ordinele iniţiale vor expira, în patru ani. FDA are dreptul să retragă ordinele de modificare a expunerii, iniţiale sau viitoare, dacă va constata că acestea nu mai sunt în beneficiul sănătăţii populaţiei.