’’Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a fost notificata de către compania deținătoare a Autorizației de punere pe piața, (DAPP) privind inițierea retragerii de pe piața din România, la nivel de distribuitor angro si farmacie a unor serii potenţial afectate de un incident produs în cadrul procesului de fabricație al medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml.
Incidentul a avut loc pe linia de umplere la locul de fabricație din Franta. DAPP a luat măsura retragerii din reteaua de distributie a tuturor seriilor fabricate in perioada scursa între două verificări ale echipamentului de umplere. Cu toate acestea, in urma testelor repetate facute de producator, s-a ajuns la concluzia ca probabilitatea ca un corp strain metalic sa ajungă in flacon este foarte redusa, dar nu poate fi exclusa. In plus, reconstituirea produsului in concordanță cu instrucțiunile din prospectul produsului face detectabilă prezența unui corp metalic în flacon, atat auditiv (prin agitarea flaconului dupa reconstituire), cat si vizual, la umplerea măsurii dozatoare cu suspensia orala (pentru forma de 250 ml), neputand fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru forma de 125 ml). De asemenea, produsul reconstituit nu are proprietăți chimice care sa poata determina degradarea sau coroziunea otelului inoxidabil.
