OMS investighează dacă există vreo legătură între producătorii ai căror siropuri de tuse contaminate sunt asociate cu moartea a peste 300 de copii din trei ţări, a declarat pentru Reuters o persoană familiarizată cu problema.

Invocând ”niveluri inacceptabile” de toxine în produse, OMS caută mai multe informaţii despre materiile prime specifice utilizate de şase producători din India şi Indonezia pentru a produce medicamente legate de decesele recente, precum şi dacă companiile le-au obţinut de la aceiaşi furnizori, a spus persoana.

OMS nu a menţionat niciun furnizor

De asemenea, OMS ia în considerare dacă să sfătuiască familiile la nivel global să reevalueze utilizarea siropurilor de tuse pentru copii în general, în timp ce întrebările privind siguranţa unora dintre aceste produse sunt nerezolvate, a spus persoana.

Experţii OMS evaluează dovezile pentru a stabili dacă, sau când, astfel de produse sunt necesare din punct de vedere medical pentru copii, a spus persoana.

Decesele copiilor din cauza leziunilor renale acute au început în iulie 2022 în Gambia, urmate de cazuri în Indonezia şi Uzbekistan.

OMS a spus că decesele sunt legate de siropurile de tuse fără prescripţie medicală pe care copiii le luau pentru boli comune şi care conţineau o toxină cunoscută, fie dietilenglicol, fie etilenglicol.

Până în prezent, OMS a identificat şase producători de medicamente din India şi Indonezia care au produs siropurile.

Aceşti producători fie au refuzat să comenteze investigaţia, fie au negat utilizarea materialelor contaminate care au contribuit la decese.

Momentan nu există nicio dovadă

Reuters nu are nicio dovadă de fapte greşite din partea companiilor pe care le-a numit OMS.

”Acesta este de cea mai mare prioritate pentru noi, să nu mai vedem decese de copii din ceva care poate fi prevenit”, a spus purtătorul de cuvânt al OMS, Margaret Harris, fără a comenta mai multe detalii despre activităţile organizaţiei.

Agenţia pentru sănătate a Naţiunilor Unite a anunţat luni că şi-a extins investigaţia cu privire la potenţiala contaminare cu dietilen glicol şi etilenglicol în siropurile de tuse în alte patru ţări în care aceleaşi produse ar fi putut fi comercializate: Cambodgia, Filipine, Timorul de Est şi Senegal.

Aceasta a cerut altor guverne şi industriei farmaceutice globale să lanseze controale urgente pentru a elimina medicamentele substandard şi pentru a îmbunătăţi reglementarea.

Federaţia Internaţională a Producătorilor şi Asociaţiilor Farmaceutice (IFPMA) a afirmat marţi într-un cpmunicat trimis prin e-mail că membrii săi ”fac deja ceea ce cere OMS”, în conformitate cu liniile directoare naţionale şi internaţionale.

Mulți copii ar putea fi afectați

La o conferinţă de presă de marţi, directorul interimar al OMS pentru acces la medicamente, Hanan Balkhy, a declarat că mai mulţi copii ar putea fi afectaţi.

”S-ar putea să fie copii expuşi la aceste medicamente de care nici măcar nu suntem conştienţi”, a spus ea reporterilor, adăugând că acesta este motivul pentru care era nevoie de transparenţă din partea tuturor din lanţul de aprovizionare pentru a aborda problema.

OMS a emis deja alerte specifice pentru siropurile de tuse produse de doi producători indieni, Maiden Pharmaceuticals şi Marion Biotech, în octombrie 2022 şi la începutul acestei luni.

Se spune că siropurile lor au fost legate de decese în Gambia şi, respectiv, Uzbekistan, iar alertele au cerut oamenilor să nu le mai folosească.

Fabricile Maiden şi Marion au fost ambele închise. Maiden încearcă acum să se redeschidă după ce guvernul indian a declarat în decembrie că testele sale nu au găsit probleme cu produsele Maiden.

Maiden a spus în repetate rânduri Reuters, inclusiv în decembrie, că nu a făcut nimic greşit, iar directorul general Naresh Kumar Goyal a declarat marţi că nu are niciun comentariu cu privire la investigarea de către OMS a posibilelor conexiuni între companiile supuse controlului.

Marion nu s răspuns marţi solicitărilor de comentarii

La începutul acestei luni, compania a spus guvernului din Uttar Pradesh, în apropiere de New Delhi, că este acuzată de decesele din Uzbekistan ”pentru a denigra imaginea Indiei şi a companiei”.

OMS, în colaborare cu autoritatea de reglementare a medicamentelor din Indonezia, a emis, de asemenea, o alertă în octombrie, despre siropurile de tuse produse de patru producători indonezieni şi vândute pe plan intern.

Producătorii sunt: PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical, PT Konimex, PT AFI Farma.

PT Yarindo Farmatama, PT Konimex şi PT AFI Farma nu au răspuns imediat solicitărilor de comentarii de marţi despre investigaţia OMS privind legăturile dintre decesele din cele trei ţări.

Avocatul PT Universal Pharmaceutical Industries, Hermansyah Hutagalung, a declarat că a scos de pe piaţă toate siropurile de tuse considerate periculoase.

”Găseşte-i pe furnizori, ei sunt adevăraţii criminali. Ei sunt cei care falsifică ingredientele brute falsificând documentele despre ingredientele primare, până la companiile farmaceutice”, a adăugat Hutagalung.

El nu a identificat anumiţi furnizori şi nu a oferit detalii pentru a susţine afirmaţia.

OMS a spus că siropurile au fost contaminate cu dietilen glicol şi etilen glicol, pe care le-a numit ”substanţe chimice toxice utilizate ca solvenţi industriali şi agenţi antigel care pot fi fatală chiar şi luate în cantităţi mici.”

Efectele lor toxice includ incapacitatea de a urina, leziuni renale şi moarte

Decesele au evidenţiat potenţiale lacune în reglementarea globală a medicamentelor utilizate în mod obişnuit, inclusiv supravegherea fabricilor şi a lanţurilor de aprovizionare, în special a celor care fabrică produse pentru ţările în curs de dezvoltare, cărora le lipsesc resursele pentru a monitoriza medicamentele pentru siguranţă.

OMS stabileşte linii directoare cu privire la standardele de fabricaţie a medicamentelor la nivel global şi sprijină ţările care investighează orice defecţiuni, dar nu are mandat legal sau autoritate de aplicare a legii pentru a lua măsuri directe împotriva infractorilor.