Pfizer şi BioNTech cer FDA o autorizare completă, în SUA, a vaccinului lor împotriva covid-19

0
18
Pfizer şi BioNTech cer FDA o autorizare completă, în SUA, a vaccinului lor împotriva covid-19

Alianţa deţine în prezent o autorizare în vederea unei utilizări de urgenţă a vaccinului.

Autorităţile sanitare au acordat la 11 decembrie o autorizare temporară, condiţionată, a vaccinului, menită să răspundă situaţiei de urgenţă a pandemiei covid-19.

Această autorizaţie poate fi revocată sau modificată, în cazul în care apar noi date despre eficienţa şi siguranţa vaccinului.

CEO-ul Pfizer Albert Bourla a anunţat marţi, la publicarea rezultatelor financiare ale grupului farmaceutic, că vrea să depună luna aceasta un nou dosar în vederea unei autorizări complete.

Scopul cererii este obţinerea unei unde verzi complete a FDA ”în lunile următoare”, a subliniat vineri Albert Bourla.

Această procedură ”necesită date de urmărire pe termen mai lung pentru a fi acceptată şi (eventual) aprobată”, se subliniază în comunicat.

Depunerea acestui dosar ”este o etapă importantă în vederea atingerii imunităţii colective şi opririi covid-19 în viitor”, apreciază, la rândul său, directorul general al BioNTech, Ugur Sahin.

Cele două afaceri urmează să prezinte în mod treptat FDA cele mai recente analize ale testelor clinice, date despre eficienţa şi siguranţa vaccinului la şase luni de la rapel.

Ele urmează să prezinte ”în săptămânile următoare” date suplimentare cu privire la procesul de producţie.

Peste 170 de milioane de doze de vaccin Pfizer-BioNTech au fost livrate până în prezent Statelor Unite, precizează vineri, în acest comunicat, Pfizer şi BioNTech.