Află dintr-o analiză MONEY.ro care sunt diferenţele dintre generice şi inovative, când eşuează şi când e oportun consumul de generice, şi cum te afectează schimbarea metodologiei de calcul pe Lista C2, dacă eşti bolnav de cancer, diabet, tuberculoză sau trăieşti cu o boală autoimună.
În ce context apare imperativul consumului de generice
Din 2002, statul încearcă să promoveze consumul de medicamente generice, prin compensarea şi plata la nivel de generic (cel mai mic preţ din piaţă) şi nu de inovator. În 2010, potrivit Ordinului 615 din 2010 al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, începând cu 1 septembrie acelaşi an, Casa decontează cel mai mic preţ pentru toate medicamentele dintr-o clasă terapeutică. Preţul de referinţă agreat de Casă – cel mai mic – se găseşte, de regulă, la un generic-fantomă din piaţă, care va funcţiona ca reper şi folosit ca atare, ca efect al ordinului CNAS nr. 615/2010, privind aprobarea metodei de calcul al preţului de referinţă pentru medicamente (vezi aici ordinul). Neconvingătoare stimulare din partea statului, se pare, din moment ce tendinţa confirmată în ultimul an indică preeminenţa consumului de medicamente scumpe, adică de originale, în detrimentul genericelor accesibile. În acest context, tăierea nodului gordian la capitolul consum exacerbat de medicamente scumpe a însemnat schimbarea metodologiei de calcul pe Lista C2. Prin modificările aduse Listei C2, Ministerul Sănătăţii vrea creşterea consumului de generice la bolnavii de diabet, tuberculoză, cancer, precum şi a persoanelor cu HIV/SIDA.
RAMBURSAREA CELUI MAI IEFTIN GENERIC: FISURILE DIN SISTEM ŞI REPERCUSIUNILOR LOR ASUPRA PACIENŢILOR
În ceea ce priveşte rambursarea celui mai ieftin generic, o problemă urgentă care continuă să rămână nerezolvată se referă la disponibilitatea efectivă a genericul românesc la care se aplică decontarea. În cele mai multe cazuri, acest echivalent al cărui preţ este agreat de către Casă drept preţ de referinţă este produs de companii mici, care nu pot asigura disponibilitatea lui în farmacii, transformând compensarea într-una cvasi-fantomatică, de vreme ce ea nu are aplicabilitate în piaţă, pentru că pacienţii nu găsesc în farmacii medicamentele la care se aplică rambursarea de către Casă.
Ce stă în spatele acestei anomalii? Oficial, CNAS a emis Ordinul 737 din 2010 care prevede scoaterea din listă a medicamentelor care nu se mai găsesc în farmacii, însă, în realitate, nimeni nu a verificat lista să vadă care dintre medicamentele care dau preţul de referinţă mai sunt pe piaţă sau au dispărut de tot, dimpotrivă, producători de generice care dau preţul de referinţă aşteaptă de luni bune să fie scoşi din listă (pentru că nu mai produc medicamentul, pentru că au urcat preţul lui, etc.) după ce au solicitat insistent Casei acest lucru.
Efecte: coplata.
Pe cale de consecinţă, compensând cel mai ieftin generic, medicament pe care nu îl găseşti însă în farmacii, constrângi pacientul la coplată. Pentru că, bolnavii se văd obligaţi să cumpere un medicament mai scump, necompensat, dar disponibil.
Citeşte tehnicalităţile modificărilor din Lista C2
Ministerul Sănătăţii, Ritli Ladislau, a modificat metodologia de calcul a preţurilor de decontare pentru medicamentele care se acordă, gratuit, bolnavilor în cadrul programelor naţionale de sănătate, în vederea augmentării consumului de medicamente generice. Cum? Dacă pe lista C2, pe lângă medicamentul inovativ sunt mai multe medicamente generice cu aceeaşi substanţă activă, toate acestea se vor deconta la un preţ de maximum 120% faţă de preţul cu amănuntul (din farmacie) al celui mai ieftin medicament, începând cu 1 septembrie.
Când un medicament inovativ din lista C2 nu are un generic corespondent, acesta va fi decontat 100%, ca şi până acum, potrivit aceluiaşi act normativ
În Lista C2 sunt incluse peste 1.400 medicamente necesare tratamentului unor boli cronice, care corespund la aproximativ 400 denumiri comune internaţionale. Denumirile Comune Internaţionale (substanţele active) din lista C2 sunt cele pe care statul le acordă gratuit pentru bolnavii cu afecţiuni precum diabet, tuberculoză, HIV/SIDA, afecţiuni oncologice, hemofilie, transplant.
DECLARATIV: CONSUMUL DE GENERICE ESTE DEZIRABIL ŞI PENTRU BOLNAVII DE CANCER
"Vrem să încurajăm folosirea medicamentelor generice, adică a acelor medicamente cu costuri mai mici, dar cu efecte terapeutice similare cu ale medicamentelor inovative", declara Ministrul Sănătăţii, Ritli Ladislau, pe 26 august 2011, la anunţarea modificărilor aduse Listei C2.
Pornind de la aceste premise, aflăm că Ministerul Sănătăţii şi instituţiile coordonate şi subordonate susţin cu vehemenţă consumul de generice, chiar şi la bolnavii de cancer, diabet sau tuberculoză. Însă, cât de oportună este administrarea unui generic în detrimentul unui inovator la pacienţii critici, în realitate?
Trebuie să ştii că dacă eşti un pacient critic, care, de exemplu, are metastaze (exemplu in extremis), atunci o schemă clasică de tratament nu mai este oportună pentru tine. Cu alte cuvinte, tratamentul cu generice nu mai produce efecte în configuraţia stării tale de sănătate. În schimb, o schemă inovativă de tratament te-ar putea ajuta, au conchis specialiştii din sănătate şi din industria farmaceutică prezenţi la Şcoala de Vară Sănătate 2020, organizată de Tarus Media. Pentru un pacient cu metastaze ar fi oportună administrarea medicamentului original, în detrimentul genericelor. În asta constă diferenţa de fond dintre generice şi originale, pe care Ministerul de resort o transformă în notă de subsol prin modificările aduse Listei C2.
Cine sunt genericele şi originalele şi care sunt diferenţele reale dintre ele?
Citeşte o sinteză a informaţiilor despre originale şi generice, relevantă pentru a clarifica limitele şi performanţa celor 2 aborduri.
Genericele şi originalele sunt, în conştiinţa publică, medicamente care au în compoziţie aceeaşi substanţă activă, în aceeaşi doză şi aceleaşi indicaţii terapeutice.
În realitate, diferenţele şi nucleul comun al celor 2 abordări sunt mai nunaţate. Originalele sunt rezultatul cercetării îndelungate şi extrem de costisitoare (sute de milioane de euro) a unor substanţe active noi. Originalele sunt protejate de brevet, odată lansate pe piaţă, adică vreme de 12 ani compania care a creat originalul are drept exclusiv asupra producţiei sale. După ce expiră patentul, intră în joc producătorii locali. Cum? Aceştia pot cumpăra licenţa de la original şi îl pot replica sub o denumire comercială nouă.
Deşi evident, reiterăm că genericele sunt replicile accesibile ale medicamentelor originale şi că într-o succesiune temporală, originalele apar primele, acestea urmând să fie replicate de producătorii locali de medicamente sub o denumire comercială nouă.
De regulă, genericele sunt semnificativ mai ieftine decât corespondentul original, motiv pentru care se şi promovează consumul lor. Genericele sunt mult mai ieftine decât originalul lor dintr-o raţiune simplă: producătorul local nu mai trebuie să investească sute de milioane de euro în studii clinice, pentru că ele au fost deja performate de către producătorul iniţial (adică cel al originalului). În acest fel se justifică diferenţa consistentă de preţ dintre original şi genericele sale. În
schimb, producătorul de generice trebuie să demonstreze că medicamentul său are aceeaşi substanţă activă ca originalul pe care l-a replicat, printr-un studiu de bioechivalenţă. Însă, studiul de bioechivalenţă nu investighează / măsoară efectele adverse ale genericului, procesul de fabricaţie, etc, singurul său obiectiv fiind respectarea concentraţiei de substanţă activă a medicamentului original.
Prin urmare, distincţia teoretică şi uneori reducţionistă dintre cele 2 este dată de faptul că genericul e o replică a inovativului, care permite extinderea beneficiilor tratamentului cu aceeaşi substanţă activă la marea masă a pacienţilor, la un cost mai mic.
La nivelul simţului-comun s-a încetăţenit viziunea antagonistă asupra genericelor şi inovativelor, conform cărei primele sunt „bune” şi celelalte sunt „rele”. Însă, dacă nuanţăm riguros diferenţele dintre cele 2, aflăm că:
-Genericul este o replică fidelă a originalului, exclusiv din prisma informaţiilor pe care producătorul iniţial alege să le facă publice (informaţii despre ingredientele, procesul de fabricaţie al originalului, ori alte variabile relevante pentru eficacitatea lui). Or, niciun producător de originale nu a făcut şi nu face publice toate secretele care ţin de fabricarea medicamentului original. Da, e adevărat că genericele şi originalele conţin aceeaşi substanţă activă, în aceeaşi doză, însă eficacitatea şi toleranţa tratamentului cu medicamente originale sunt influenţate şi de variabile precum excipienţii, sursa lor, procesul de fabricaţie al medicamentului, pe care producătorul de generice nu este constrâns să le respecte. Grosso modo, producătorul local cumpără molecula de la original, la care adaugă excipienţi, marcă proprie. Astfel, la capitolul generice funcţionează principiul ruletei ruseşti, de vreme ce producătorul de generice îşi impune în mod voluntar standardul de calitate în fabricarea echivalentului mai ieftin (iar în acest caz te poţi aştepta la orice).
Exemple de generice scumpe
Diferenţa de preţ dintre cea mai ieftină şi cea mai scumpă Amoxicilină 500 mg este de 354% (variază între 0.26 lei / capsulă fabricată de Arena şi 0.93 lei / capsulă fabricată de EPICO).
Diferenţa de preţ dintre cel mai ieftin Metoprolol 50 mg şi cel mai scump este de 405% (de la 0.08 lei /comprimat fabricat de Aliud Pharma, la 0.34 lei /comprimat fabricat de Ivax Pharmaceuticals).
Diferenţa de preţ dintre cel mai ieftin Enalapril 10 mg şi cel mai scump este de 285%, de la cel mai ieftin medicament disponibil pe piaţă - 0.20 lei/comprimat (fabricat de Vim Spectrum), la cel mai scump - 0.56 lei/comprimat (fabricat de Arena Group).
Acest articol nu reprezintă consultanță financiară.
