Tag: medicamente

Investiţia va contribui la creşterea producţiei de medicamente pentru diabet şi obezitate, inclusiv Mounjaro şi Trulicity şi stilourile injectabile pentru administrarea acestora, a spus compania din Indianapolis.

”Forţa de muncă a Germaniei va juca un rol vital în creşterea aprovizionării cu incretină a Lilly, atunci când noua fabricăe va fi operaţională începând cu 2027”, a spus Lilly într-un comunicat de vineri.

Incretinele sunt medicamente pe bază de peptide, cum ar fi Mounjaro, care imită hormonii intestinali pentru a suprima apetitul şi pentru a stimula secreţia de insulină.

Medicamentul pentru diabet Mounjaro, care a fost folosit off-label pentru pierderea în greutate, a fost autorizat săptămâna trecută pentru utilizarea suplimentară în Statele Unite şi poate fi acum promovat de Lilly ca tratament pentru obezitate.

Eli Lilly şi rivalul danez Novo Nordisk conduc o cursă pentru a ocupa o viitoare piaţă globală estimată la 100 de miliarde de dolari pentru tratamente anti-obezitate.

Novo a spus că industria este departe de a produce suficient pentru a satisface cererea, iar Lilly a recunoscut, de asemenea, constrângerile de aprovizionare.

”ACCES RAPID” LA NOI TERAPII

Planurile pentru primul complex major de producţie al Lilly din Germania vin pe măsură ce producătorii de medicamente devin din ce în ce mai sensibili la presiunea politică de a produce produse de sănătate esenţiale mai aproape de pieţele pe care le deservesc, după ce pandemia de coronavirus a expus vulnerabilitatea lanţurilor globale de aprovizionare.

”Această investiţie încurajează guvernul în eforturile sale de a face Germania mai atractivă ca centru farmaceutic”, a declarat ministrul Sănătăţii, Karl Lauterbach, la o conferinţă de presă la Berlin.

El a adăugat cîă”făcând asta, vom asigura accesul rapid la noi opţiuni de terapie şi vom reduce dependenţa de lanţurile de aprovizionare fragile”.

Lilly a spus că o forţă de muncă calificată şi infrastructura existentă s-au numărat printre factorii luaţi ân considerare în alegerea locaţiei, la fel ca şi oportunitatea de a forma un cluster de producţie cu un sediu al companiei în Fegersheim, Franţa.

Fabricile Lilly din Franţa şi Italia produc, de asemenea, medicamente incretine precum Mounjaro, a declarat şeful de producţie Edgardo Hernandez, într-un interviu.

”Există atât de multă inginerie şi ştiinţă (în Germania) şi mulţi dintre producătorii noştri de echipamente se află acolo”, a spus el.

Mounjaro este probabil să fie aprobat pentru pierderea în greutate în Uniunea Europeană, după ce autoritatea de reglementare a medicamentelor din bloc a recomandat autorizarea pieţei sale pentru această utilizare.

Cu toate acestea, în Germania, în sistemul de asigurări de sănătate de stat este interzis prin lege să plătească pentru medicamentele de slăbit.

Pacienţii fără diabet şi care primesc o reţetă pentru pierderea în greutate vor trebui probabil să plătească pentru Mounjaro din propriile buzunare.

Lauterbach a declarat vineri că orice revizuire a acestor reguli nu este în prezent pe ordinea de zi.

Lilly a declarat că a anunţat investiţii de peste 11 miliarde de dolari în producţia globală în ultimii trei ani.

Potrivit raportului său financiar din trimestrul al treilea, compania a alocat peste 8 miliarde de dolari pentru investiţiile de expansiune în curs de desfăşurare în Indiana, Carolina de Nord şi Limerick, Irlanda, în următorii câţiva ani.

Producătorul de medicamente a mai spus în raportul său că se aşteaptă la constrângeri de aprovizionare pentru o perioadă de timp, deoarece adaugă capacitate de producţie, iar într-un interviu în aceeaşi zi a cerut medicilor din afara SUA să nu mai trateze noi pacienţi cu Trulicity, pentru a face faţă cererii crescute.

Investiţia vine chiar dacă marile companii de medicamente şi-au exprimat o opoziţie puternică faţă de planurile Uniunii Europene de a scurta perioada standard de protecţie pe care o primesc companiile înainte ca medicamentele generice să poată intra pe piaţă, de la 10 ani la opt.

În ciuda obiecţiei Lilly faţă de lege, Hernandez a spus că producătorul de medicamente a dorit să investească în regiune pentru ”a ajuta să conducă discuţia într-o altă direcţie”.

Lilly conduce centre de producţie majore în afara pieţei sale de origine din SUA, în Irlanda, Franţa, Spania, Italia şi China.

Compania, care este prezentă în Germania din 1960, are deja 1.000 de angajaţi în ţară în domenii precum dezvoltare, distribuţie, marketing şi administrare.

Noua fabrică de la Alzey va angaja până la 1.000 de muncitori cu înaltă calificare, cum ar fi ingineri, tehnicieni şi oameni de ştiinţă, a spus Lilly.

Comentariile CEO-ului Lars Fruergaard Jorgensen au fost cele mai detaliate de până acum cu privire la strategia producătorului de medicamente de extindere în Europa, unde majoritatea ţărilor au sisteme publice de sănătate.

”În Europa, am urmări să obţinem rambursare pentru acei pacienţi cu cel mai mare IMC, care au comorbidităţi şi, poate, de asemenea, pentru cei mai puţin norocoşi din punct de vedere socio-economic”, a declarat el la un eveniment Reuters Newsmaker, adăugând că astfel de oameni sunt adesea ”dintre cei care consumă cel mai mare cost în sistemele de sănătate”.

Wegovy este primul medicament lansat pe piaţă într-o nouă clasă de medicamente extrem de eficiente pentru slăbit.

Folosit împreună cu modificările dietei şi exerciţiile fizice, duce la o pierdere medie în greutate de aproximativ 15%.

Medicamentul auto-injectat a transformat evaluarea de piaţă a Novo, ale cărei acţiuni au crescut cu aproximativ 165% de la lansarea Wegovy în SUA, în urmă cu doi ani.

De asemenea, a captat atenţia pacienţilor, a investitorilor şi chiar a celebrităţilor.

La începutul acestei luni, producătorul danez de medicamente şi-a majorat pentru a doua oară previziunile privind profitul şi vânzările pentru întregul an.

Jorgensen a spus că Novo Nordisk, acum a doua cea mai valoroasă din Europa, se află pe un teritoriu neexplorat.

”Aceasta este o situaţie foarte neobişnuită pentru o companie farmaceutică, deoarece, de obicei, atunci când lansaţi medicamente, aveţi o populaţie relativ bine definită pe care o veţi deservi”, a spus Jorgensen.

”Avem de-a face cu poate un miliard de pacienţi din întreaga lume”, a spus el, adăugând că ”ar fi nevoie de câţiva ani” până când compania să poată satisface întreaga piaţă.

Analiştii estimează ca piaţa obezităţii ar putea avea o valoare de pana la 100 de miliarde de dolari pănă la sfârşitul deceniului, pe măsură ce cursa pentru dezvoltarea medicamentelor de slăbit se încălzeşte.

Partea leului poate fi revendicată de liderii Novo şi rivalul său din SUA Eli Lilly and Co.

Amgen, Pfizer şi companiile biotehnologice mai mici dezvoltă, de asemenea, medicamente pentru slăbire.

De la lansarea sa în iunie 2021, Wegovy a zburat de pe rafturile Statelor Unite, unde mai mult de 40% din populaţie este obeză.

Dar Novo a avut dificultăţi să ţină pasul cu cererea, chiar dacă a adăugat o capacitate de producţie.

Această experienţă, împreună cu lansările ulterioare în Danemarca şi Norvegia, au învăţat compania că este esenţial să lucreze cu autorităţile sanitare pentru a aduce Wegovy la pacienţii care au cea mai mare nevoie, deoarece guvernele nu vor putea plăti pentru toţi cei din populaţia lor care sunt obezi, pentru a lua medicamentul.

”Putem vedea că cererea pentru medicament este atât de puternică, încât de fapt trebuie să fim mai hotărâţi în ceea ce priveşte modul în care ajungem la pacienţii la care am dori să ajungem şi cum colaborăm cu sistemele de sănătate”, a spus Jorgensen.

Dar până acum se pare că mulţi oameni sunt dispuşi să plătească din propriile buzunare pentru Wegovy, a adăugat el.

LANSĂRI CONSTRÂNSE

Jorgensen a spus că Novo va introduce Wegovy în mai multe ţări, dar nu a spus unde sau când şi a adăugat că ”încearcă să limiteze toate aceste lansări”, pentru a le face gestionabile.

La începutul acestei luni, un studiu de fază târzie, la scară largă, a arătat că Wegovy are, de asemenea, un beneficiu cardiovascular clar, dând un impuls speranţelor Novo de a-l poziţiona ca mai mult decât un medicament pentru stilul de viaţă.

Jorgensen a spus că autorităţile de reglementare şi medicii au contactat compania în săptămânile care au trecut ”pentru a înţelege mai multe ce implică datele”.

Alte date pozitive asupra inimii au fost de asemenea publicate vineri.

Rezultatele studiului pot ajuta să convingă asigurătorii americani şi autorităţile de sănătate atente la costuri din Europa să acopere costul injecţiei săptămânale, la preţul de 1.300 de dolari pe lună în Statele Unite, pentru o gamă mai largă de pacienţi.

Novo a avut probleme şi cu producătorul contractual.

Reuters a relatat în iulie că fabrica Catalent din Bruxelles, care umple seringile Wegovy, a încălcat în mod repetat regulile de siguranţă sterilă din SUA în ultimii ani, iar personalul nu a efectuat verificările de calitate necesare.

Jorgensen a spus că este încrezător că firma Catalent îşi va rezolva problemele şi că speră ca până în 2024 să aibă o a treia unitate externă care să umple şi să finalizeze seringile.

Luna trecută, Novo a lansat Wegovy în Germania, prima sa mare piaţă europeană. Wegovy este disponibil şi în Norvegia şi Danemarca.

”3.000 de medicamente au fost retrase de pe piaţă în ultimii cinci ani prin delistare din nomenclatorul de medicamente. Practic, Agenţia Medicamentului (ANDMR - Agenţia Natională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, n.r.) a fost notificată de producători, există o procedură foarte clară prin care medicamentele sunt delistate. Ele nu dispar aşa peste noapte. Această procedură a fost respectată. Lucrurile s-au întâmplat din cauza constrângerilor economice care sunt generate de acest binom: preţ minim european + taxa clawback, exagerat de mare”, a declarat pentru News.ro Dan Zaharescu, directorul executiv al Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM).

Este vorba despre medicamente ale producătorilor autohtoni şi străini, vândute în România.

”Este un preţ minim european, la care se adaugă o taxă clawback de 25%, care este plătită de producători, fiindcă taxa a fost plafonată relativ recent. Motiv pentru care marea majoritate a produselor au fost delistate, au fost motive economice, deci nu mai sunt sustenabile din punct de vedere financiar. Deci pierd bani în clipa în care le pun pe piaţă să le vândă”, a explicat Zaharescu.

Deficitul balanţei comerciale a României pe medicamente în 2022 a fost de peste 4,2 miliarde de euro (aproximativ 13% din total).

În acest moment în nomenclatorul de medicamente, în funcţie de formă farmaceutică şi concentraţie, sunt 14-15.000 de produse. Alte produse au fost înregistrate între timp, însă nivelul este mult mai scăzut decât al celor care au fost delistate, spune reprezentantul ARPIM.

Industria farmaceutică inovatoare este cel mai dinamic sector industrial de Cercetare şi Dezvoltare din Europa. Cu peste 8.000 de medicamente aflate în dezvoltare, industria farmaceutică face progrese atât în ceea ce priveşte prevenirea, cât şi îngrijirea pacienţilor în afecţiuni precum cancer, Alzheimer, diabet, boli infecţioase şi boli rare.

”Pe măsură ce Europa îşi reevaluează cadrul politicii farmaceutice, provocarea pentru următorul/următoarele decenii nu este dacă inovaţia medicală va avea loc, ci unde va avea loc. UE a fost eclipsată de SUA ca lider mondial în inovarea medicală şi se confruntă cu o concurenţă din ce în ce mai intensă pentru investiţii în ştiinţa medicală din partea Chinei, alte părţi ale Asiei, Elveţiei şi a Regatului Unit”, arată ARPIM.

Potrivit datelor ARPIM, în prezent, doar 22% din noile tratamente la nivel global provin din Europa, în timp ce 47% provin din SUA. Aceasta reprezintă o inversare completă a situaţiei de acum 25 de ani. În SUA, aprobarea noilor tratamente durează în medie 244 zile, iar în Europa media este de 426 de zile.

Activităţile companiilor farmaceutice au contribuit direct cu peste 100 miliarde euro la economia UE, la care se adaugă alte 106 miliarde euro provenite prin intermediul lanţului de aprovizionare şi al cheltuielilor angajaţilor. În Europa industria alocă în fiecare an 39 miliarde euro pentru activităţi de cercetare-dezvoltare.